Das medizinische Verpacken kommt in verschiedene Formen, wie Taschen, Flaschen, Rohre, Pakete voll mit Gas, aseptische Pakete, Streifenpakete und kindersichere Pakete, etc., allerdings werden die meisten ihnen von den flexiblen Materialien gemacht und einen bestimmten Betrag Gase nach innen enthalten. Zum Beispiel Pakete werden voll mit Gas normalerweise benutzt, damit die flüssigen und Pulver-gebildeten Drogen und die Medizin der Wirksamkeit garantiert. Im Sterilisations- oder Transportprozeß werden den Gasen innerlich dem Paket und seine Siegelränder wegen der Hitze oder der Kompression unter Druck gesetzt. Wenn das Paket nicht genügenden internen Druckregulierungswiderstand hat, ist möglicherweise es verformt oder sogar defekt. Deshalb ist es notwendig, den internen Druckregulierungswiderstand des medizinischen Verpackens zu überwachen, zum des Bruchverhältnisses zu verringern.
Die Prüfmethode, die in diesem Artikel erwähnt wird, basiert auf ASTM F1140: Standardprüfmethoden des internen Druckregulierungs-Ausfall-Widerstands uneingeschränkter Pakete und der ISO 11607, die für am Ende entkeimte medizinische Geräte verpackt
Exemplare
Infusionsbeutel stellten von einem Hersteller medizinischem Apparat zur Verfügung
Prüfungsinstrument
Leck-und Dichtungs-Stärke-Detektor Labthink LSSD-01
Zusammenfassung von Prüfmethoden
- Prüfmethode A (gesprengter Test) -- Pakete werden in einem Apparat geprüft, der innerlich das Paket unter Druck setzt, bis das Paket ausfällt. Die pneumatische Versorgungs- und Druckregulierungsausrüstung benötigt die Fähigkeit, einen zunehmenden Druck bis die Paketexplosionen beizubehalten. Das Testmaß ist der maximale ermittelte Druck, bevor das Paket ausfällt.
- Prüfmethode B (Zeitstandversuch) – Pakete werden im Apparat geprüft, der innerlich das Paket zu spezifiziertem Druck unter Druck setzte und dass internationaler Paketdruck während eines spezifischen Zeitpunktes instandhalten. Die Maßnahme ist Durchlauf/Ausfallung.
- Prüfmethode C (Ausdehnung zum Ausfall-Test) – Paket werden Ausdehnung-geprüft und gehalten, bis das Paket ausfällt. Prüfaufbau ist dem des Zeitstandversuchs ausgenommen die Druckeinstellung muss zu höherem sicherstellen ähnlich, dass das Paket in einer angemessenen Dauer ausfällt. Das Testmaß ist die Zeit bis Ausfall.
Testverfahren
Bedingen Sie die Proben an 23℃, 50%RH mindestens 48 Stunden lang.
1. Explosions-Test
(1) kleben eine Dichtung auf der Mitte der Beispieloberfläche. Fügen Sie die Sonde in die Probe durch die Dichtung ein. Vergewissern Sie sich der anderen Teile der Probe, die nicht durch die Sonde beschädigt wird.
(2) ausgewählter gesprengter Testmodus. Presse-Testknopf, zum des Tests zu beginnen. Dann wird die Probe durch Einspritzung des Gases bis die Beispielabbrüche aufgeblasen. Den Druckwert notieren Sie und die Position in der die Beispielabbrüche markieren Sie.
2. Zeitstandversuch
Fügen Sie die Sonde in die Probe mit Verfahren in 1. ein (1). Ausgewählter Zeitstandversuchmodus und gesetzte Instandhaltungszeit des Berstdrucks und des Drucks und andere Parameter. Presse-Testknopf. Dann wird die Probe mit Gas eingespritzt, bis spezifizierter Druck erzielt ist. Dann fängt das System an Zeit festzusetzen. Wenn TIMING fertig ist, beobachten Sie ob die Beispielabbrüche und die Position zu notieren, in der es bricht.
3. Ausdehnung zum Ausfall-Test
Fügen Sie die Sonde in die Probe mit Verfahren in 1. ein (1). Ausgewählter Ausdehnung-zuausfalltestmodus und gesetzter Berstdruck. Presse-Testknopf. Die Probe wird durch Einspritzung des Gases mit spezifiziertem Druck aufgeblasen. Das System fängt an Zeit festzusetzen. Notieren Sie die Zeit, die vom Anfang an den Abbruch gewöhnt ist, auftritt.
Testergebnisse
- Explosions-Test – der Berstdruck ist 80.4kPa und Ausfall trat an der unteren Dichtkante auf.
- Zeitstandversuch – der interne Druck wird an 65kPa gehalten und Haltezeit ist 30 Sekunden. Das Paket ist noch unversehrt.
- Ausdehnung zum Ausfall-Test – der interne Druck wird an 75kPa gehalten. Paketgriff 12 Sekunden bis ausfallen
Schlussfolgerung
Das medizinische Verpacken sollte genügenden internen Druckregulierungswiderstand haben; andernfalls das Verpacken ist möglicherweise verantwortlich, während des Sterilisations- und Transportprozesses gebrochen zu sein. Der Heißsiegel von Dichtkanten und die Flexibilität sind die Faktoren, die möglicherweise den internen Druckregulierungswiderstand des medizinischen Verpackens beeinflussen. Leck-und Dichtungs-Stärke-Detektor Labthink LSSD-01 ist eine intelligente und mehrfache gearbeitete Ausrüstung. Er kann für Blasen-Emissions-Dichtheitsprüfung (ASTM F2096) sowie die Tests, die in diesem Artikel verwendet werden erwähnt werden, der auf Standards ASTM F1140, ASTM 2054 basiert. Berstdruck dieser Ausrüstung kann von 600kPa zu 1.6MPa (87psi ~232psi) weit besonders angefertigt werden. Er wird auch mit Berufs-Software für Uniform und systematisches Management von Testergebnissen und von Prüfberichten ausgerüstet.